Fentanilo contaminado: informe muestra que el laboratorio operó pese a fallas detectadas desde noviembre de 2024

Documentos internos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) muestran que el organismo estaba al tanto desde noviembre de 2024 de graves irregularidades en la producción de medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025 se dictó la medida de inhibir la actividad productiva de la firma, semanas después de que se comercializaran lotes de fentanilo que actualmente están bajo investigación por su vinculación con la muerte de pacientes.

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Según el informe oficial, entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Dichas fallas afectaban directamente “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. Entre las irregularidades señaladas se encontraban problemas en la validación de procesos, documentación incompleta, deficiencias en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y fallas en la gestión de recursos humanos. A pesar de la gravedad de estas observaciones, la producción continuó sin interrupciones.

Anmat, organismo que depende del Ministerio de Salud bajo la órbita de Mario Lugones, evitó hacer comentarios sobre el caso. Desde la cartera sanitaria informaron que se conformó una comisión investigadora ad honorem para analizar tanto los procedimientos internos del laboratorio como los pasos administrativos adoptados. Tres personas fueron designadas para evaluar al personal y a los directores de la empresa, aunque todavía no se han divulgado los resultados de estas investigaciones.

En otro documento fechado el 30 de mayo, Anmat volvió a señalar problemas “en el manejo y reconciliación del producto”, coincidentes con lo detectado en noviembre, lo que generó dudas sobre la gestión del stock. El informe detalla deficiencias en el acondicionamiento y etiquetado, discrepancias en las cantidades y un alto número de unidades descartadas por vacíos, roturas o suciedad, sin un conteo o registro adecuado. Según el informe:

“La reconciliación de lote fue deficiente, impidiendo el cálculo preciso de rendimientos y descartes. Las observaciones de lotes específicos producidos en 2024 incluyen el lote 31201, fabricado el 18/12/24, que mostró problemas con el WFI y cuya revisión de empaque también fue el 18/12/24. El lote 31202 se fabricó el 03/01/25”.

El texto añade:

“Se notó la ausencia de ensayos microbiológicos para el agua de inyectables y el ambiente, y específicamente, no se realizaron ensayos de endotoxinas bacterianas. La fecha de vencimiento del Citrato de Fentanilo MP fue el 30/03/2024, con validez hasta 01/2025, tras un análisis realizado el 25/03/2024”.

Los lotes contaminados fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, tras la inspección de Anmat, y salieron a la venta a fines de ese mes. Para entonces, el organismo ya había constatado que la planta incumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF) vigentes según la Disposición 4159/23. El informe indica que si Anmat hubiera actuado de inmediato tras la inspección, estos lotes no habrían sido producidos ni distribuidos. No obstante, la orden formal de suspensión se firmó recién el 10 de febrero de 2025, cuando algunos lotes ya circulaban en el mercado y antes de que ocurrieran las 86 muertes que hoy investiga la Justicia.

La “Carta de Advertencia” enviada por Anmat a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, en febrero establecía que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente”. Además, obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar, en un plazo de diez días hábiles, un plan de acciones correctivas.

La Anmat depende del ministro de Salud, Mario Lugones.

A pesar de ello, el organismo no ordenó ni una clausura inmediata ni el retiro preventivo de los lotes críticos, dejando un margen de tiempo en el que se siguieron elaborando medicamentos en condiciones inseguras. Según la carta:

“El establecimiento debe elaborar una Carta de Respuesta que incluya las acciones correctivas implementadas y/o un programa de implementación por escrito al área que emitió la Carta de Advertencia, el cual debe ser presentado en Mesa de Entradas de INAME, firmado por el Responsable Técnico y la Alta Dirección de la empresa dirigida a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos en un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles para su posterior evaluación”.

La misiva fue firmada por Nélida Agustina Bisio, máxima autoridad de Anmat, y por Gabriela Mantecon, directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, ambas profesionales de carrera con larga trayectoria en el organismo. Mantecon declaró no estar autorizada para brindar información, mientras que Bisio no respondió a las consultas realizadas.